Finastéride 1 mg dans l’alopécie : renforcement des obligations d’information et de délivrance

Dans un contexte où la sécurité des patients est devenue un enjeu majeur, l’ANSM a récemment modifié les règles encadrant l’utilisation du finastéride 1 mg par voie orale pour traiter l’alopécie androgénétique chez l’homme. Ces nouvelles dispositions visent à renforcer l’information des patients et à structurer le dialogue entre le prescripteur et le patient avant toute initiation ou renouvellement de traitement.

⚠️ Ces règles ne concernent pas le finastéride en application locale (ex : Fincrezo), ni les formulations à dose différente ou d’autres indications telles que l’hypertrophie bénigne de la prostate.

Pourquoi ce renforcement ?

Le finastéride 1 mg est utilisé depuis de nombreuses années pour traiter les formes peu évoluées d’alopécie androgénétique chez les hommes de 18 à 41 ans. Il agit en bloquant la conversion de testostérone en dihydrotestostérone (DHT), hormone impliquée dans la miniaturisation des follicules pileux.

Cependant, plusieurs effets secondaires sérieux ont été rapportés, notamment :

• Troubles de la fonction sexuelle : diminution de la libido, troubles de l’érection ou de l’éjaculation ;

• Troubles psychiatriques : anxiété, humeur dépressive, idées suicidaires ;

• Certains effets peuvent persister après l’arrêt du traitement.

Face à ces données de sécurité, l’ANSM a jugé nécessaire d’aller au-delà des mesures européennes déjà existantes et de structurer l’information donnée au patient.

Attestation d’information partagée : une nouvelle obligation

À partir des dates clés établies par l’ANSM :

• 16 avril 2026 : pour toute initiation de traitement, la délivrance du finastéride 1 mg en pharmacie sera conditionnée à la présentation d’une attestation d’information partagée cosignée par le prescripteur et le patient.

• 16 juin 2026 : même obligation pour les renouvellements de traitement en cours.

À quoi sert cette attestation ?

Cette attestation, valable un an et à renouveler annuellement, permet de s’assurer que :

• Le patient a bien été informé des risques connus du traitement ;

• Un dialogue structuré a eu lieu entre le médecin et le patient sur les bénéfices, les alternatives, les précautions et les signes d’alerte à surveiller ;

• Le patient dispose d’un temps de réflexion avant de commencer le traitement.

L’attestation doit être présentée au pharmacien en même temps que l’ordonnance pour que la dispensation soit possible.

Points clés à aborder avec le patient

Lors de la signature de l’attestation, le médecin devra notamment discuter des éléments suivants :

• Indication précise du finastéride 1 mg (formes peu évoluées d’alopécie chez l’homme) ;

• Possibilité d’alternatives thérapeutiques ou d’approches non médicamenteuses ;

• Risques potentiels, en particulier les effets secondaires sexuels et psychiatriques ;

• Conduite à tenir en cas d’apparition d’effets indésirables (arrêt du traitement, consultation médicale) ;

• Suivi médical régulier pendant la durée du traitement.

Une mesure au service d’un bon usage

Ce dispositif d’attestation n’est pas seulement une contrainte administrative : il constitue avant tout un outil de communication et de sécurité, qui permet :

• De renforcer l’éducation thérapeutique du patient ;

• D’inciter à une réflexion partagée avant une décision thérapeutique ;

• D’assurer un suivi et une surveillance adaptés tout au long du traitement.

À retenir

✔️ Le finastéride 1 mg par voie orale utilisé dans l’alopécie androgénétique requiert désormais une attestation d’information partagée cosignée par le médecin et le patient pour toute délivrance en pharmacie.

✔️ Cette attestation doit être présentée avec l’ordonnance et est valable un an.

✔️ Ces mesures visent à améliorer l’information du patient sur les risques potentiels, notamment sexuels et psychiatriques.

✔️ Elles ne s’appliquent pas au finastéride topique (p. ex. Fincrezo).